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Inhaltsverzeichnis
 | Validierung | VA-VV-001 | Version 002 |
| Rolle | Signatur | |
|---|---|---|
| Geprüft | Geschäftsführung |  |
| Freigegeben | QM | |
Grundsätzliches
1. Zweck: Die Validierung stellt sicher, dass Maßnahmen und Prozesse mit Einfluss auf die Produktsicherheit geeignet und wirksam sind, bevor sie im Betrieb angewendet werden.
2. Geltungsbereich: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Prozesse und Maßnahmen mit Einfluss auf die Produktsicherheit bei der Pluripac GmbH.
3. Prozesseigner: QM
Abkürzungsverzeichnis
| Abkürzung | Definition |
|---|---|
| QMB | Qualitätsmanagementbeauftragter |
Prozessschaubild
z. B. neue Maschine] B --> C[Ziel und Kriterien festlegen] C --> D[Validierung durchführen
Tests / Messungen] D --> E[Ergebnisse bewerten] E --> F{wirksam?} F -->|Ja| G[Freigabe Prozess / Maschine] F -->|Nein| H[Anpassung / Maßnahmen] H --> D G --> I([Ende])
Prozessbeschreibung
Validierung: Nachweis, dass eine Maßnahme oder ein Prozess unter realen Bedingungen wirksam ist.
Die Durchführung der Validierung erfolgt durch das Qualitätsmanagement (QM).
1. Vorgehensweise
1.1 Validierungsvorbereitung
Der erste Schritt ist die Definition der Zielsetzung und der Anforderungen an die Maßnahme oder den Prozess.
Mögliche Validierungsmethoden sind:
- Versuchsreihen unter realen Bedingungen
- Messungen und Analysen (z. B. mikrobiologische Untersuchungen)
- technische Prüfungen
- Auswertung wissenschaftlicher Daten oder Literatur
1.2 Validierungsdurchführung
Folgende Prozesse und Maßnahmen sind zu validieren:
| Prozess / Maßnahme | Prüfkriterium / Indikator | Nachweisform |
|---|---|---|
| Reinigungsverfahren | Wirksamkeit gegen Keime | mikrobiologische Untersuchungen |
| Reinigungsintervalle | ausreichende Reinigungsfrequenz zur Vermeidung von Kontamination | mikrobiologische Untersuchungen |
| Temperaturprozesse | Einhaltung sicherer Temperaturen | Temperaturmessungen |
| HACCP-Konzept | Wirksamkeit der Lenkungsmaßnahmen | Validierungsprotokoll |
| Metalldetektor / Fremdkörperkontrolle | Erkennungsfähigkeit definierter Testkörper | Testkörperprüfungen |
| Sieb | Rückhaltevermögen von Fremdkörpern | Testläufe / Sichtprüfung |
| Abfüllanlagen | Einhaltung von Füllmengen und Prozessparametern | Messreihen |
| Rückverfolgbarkeitssystem | vollständige Rückverfolgbarkeit innerhalb definierter Zeit | Rückverfolgbarkeitstest |
| Etikettierung | korrekte Zuordnung von Produkt und Kennzeichnung | Stichprobenprüfung / Abgleich |
| Wasserqualität | Einhaltung mikrobiologischer/chemischer Grenzwerte | Laboranalysen |
| Siegelmaschine | Dichtheit der Verpackung | Dichtigkeitsprüfungen |
| Mischanlage | gleichmäßige Produktverteilung / Homogenität | Probenahme / Analyse |
Erfolgskriterien:
- Maßnahmen sind nachweislich wirksam
- Produktsicherheit ist gewährleistet
- definierte Grenzwerte werden eingehalten
1.3 Validierungsnachbereitung
Die Ergebnisse werden ausgewertet und dokumentiert.
Auf Basis der Ergebnisse werden:
- Produktionsbedingungen festgelegt
- ggf. Anpassungen vorgenommen
- Prozesse freigegeben