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Inhaltsverzeichnis
 | Validierung | VA-VV-001 | Version 002 |
| Rolle | Signatur | |
|---|---|---|
| Geprüft | Geschäftsführung |  |
| Freigegeben | QM | |
Grundsätzliches
1. Zweck: Die Validierung stellt sicher, dass Maßnahmen und Prozesse mit Einfluss auf die Produktsicherheit geeignet und wirksam sind, bevor sie im Betrieb angewendet werden.
2. Geltungsbereich: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Prozesse und Maßnahmen mit Einfluss auf die Produktsicherheit bei der Pluripac GmbH.
3. Prozesseigner: QM
Abkürzungsverzeichnis
| Abkürzung | Definition |
|---|---|
| QMB | Qualitätsmanagementbeauftragter |
Prozessschaubild
z. B. neue Maschine] B --> C[Ziel und Kriterien festlegen] C --> D[Validierung durchführen
Tests / Messungen] D --> E[Ergebnisse bewerten] E --> F{wirksam?} F -->|Ja| G[Freigabe Prozess / Maschine] F -->|Nein| H[Anpassung / Maßnahmen] H --> D G --> I([Ende])
Prozessbeschreibung
Validierung: Nachweis, dass eine Maßnahme oder ein Prozess unter realen Bedingungen wirksam ist.
Die Durchführung der Validierung erfolgt durch das Qualitätsmanagement (QM).
1 Vorgehensweise
1.1 Validierungsvorbereitung
Der erste Schritt ist die Definition der Zielsetzung und der Anforderungen an die Maßnahme oder den Prozess.
Mögliche Validierungsmethoden sind:
- Versuchsreihen unter realen Bedingungen
- Messungen und Analysen (z. B. mikrobiologische Untersuchungen)
- technische Prüfungen
- Auswertung wissenschaftlicher Daten oder Literatur
2.1 Validierungsdurchführung
Folgende Prozesse und Maßnahmen sind zu validieren:
| Prozess / Maßnahme | Prüfkriterium / Indikator | Nachweisform |
|---|---|---|
| Reinigungsverfahren | Wirksamkeit gegen Keime | mikrobiologische Untersuchungen |
| Reinigungsintervalle | ausreichende Reinigungsfrequenz zur Vermeidung von Kontamination | mikrobiologische Untersuchungen |
| Temperaturprozesse | Einhaltung sicherer Temperaturen | Temperaturmessungen |
| HACCP-Konzept | Wirksamkeit der Lenkungsmaßnahmen | Validierungsprotokoll |
| Metalldetektor / Fremdkörperkontrolle | Erkennungsfähigkeit definierter Testkörper | Testkörperprüfungen |
| Sieb | Rückhaltevermögen von Fremdkörpern | Testläufe / Sichtprüfung |
| Abfüllanlagen | Einhaltung von Füllmengen und Prozessparametern | Messreihen |
| Rückverfolgbarkeitssystem | vollständige Rückverfolgbarkeit innerhalb definierter Zeit | Rückverfolgbarkeitstest |
| Etikettierung | korrekte Zuordnung von Produkt und Kennzeichnung | Stichprobenprüfung / Abgleich |
| Wasserqualität | Einhaltung mikrobiologischer/chemischer Grenzwerte | Laboranalysen |
| Siegelmaschine | Dichtheit der Verpackung | Dichtigkeitsprüfungen |
| Mischanlage | gleichmäßige Produktverteilung / Homogenität | Probenahme / Analyse |
Erfolgskriterien:
- Maßnahmen sind nachweislich wirksam
- Produktsicherheit ist gewährleistet
- definierte Grenzwerte werden eingehalten
2.3 Validierungsnachbereitung
Die Ergebnisse werden ausgewertet und dokumentiert.
Auf Basis der Ergebnisse werden:
- Produktionsbedingungen festgelegt
- ggf. Anpassungen vorgenommen
- Prozesse freigegeben