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Inhaltsverzeichnis
 | Umgang mit Bio-Produkten | VA-BIO-001 | Version 003 |
| Rolle | Signatur | |
|---|---|---|
| Geprüft | Geschäftsführung | Michael Pfißtner 2026/09/03 12:31 |
| Freigegeben | QM | Susann Teuscher 2026/09/03 12:30 |
Grundsätzliches
1. Zweck: Diese Verfahrensanweisung beschreibt den sachgerechten Umgang mit ökologischen Erzeugnissen gemäß der EU-Öko-Verordnung (EU) 2018/848. Ziel ist es, die Einhaltung der Bio-Vorgaben zu gewährleisten und Transparenz sowie Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette sicherzustellen.
2. Geltungsbereich: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Bereiche und Prozesse der Pluripac GmbH im Umgang mit Bio-Produkten
3. Prozesseigner: QM
Abkürzungsverzeichnis
| Abkürzung | Definition |
|---|---|
| Bio-Produkte | Erzeugnisse, die gemäß der EU-Öko-Verordnung (EU) 2018/848 zertifiziert sind. |
Prozessschaubild
Prozessbeschreibung
1. Definition Verantwortlichkeiten
| QM: | Überwachung der Einhaltung der Bio-Vorgaben, Kommunikation mit Kontrollstelle |
| Einkauf: | Prüfung von Zertifikaten, Kontrolle von Lieferanten, Dokumentation |
| Geschäftsführung: | Sicherstellung der organisatorischen Rahmenbedingungen |
2. Definition relevante Dokumente
- Lieferantenverzeichnis mit Bio-Status
- Bio-Zertifikate (aktuell, gültig)
- Auftragsunterlagen (inkl. Bio-Kennzeichnung)
- Mengenbilanz (Einkauf/Verkauf)
- Auditberichte
3. Prüfung der Lieferanten
- Jeder Lieferant muss über ein gültiges Bio-Zertifikat verfügen
- Vor Erstbezug: Zertifikatsprüfung und Lieferant zulassen
- Jährliche Aktualisierung der Zertifikate (mind. vor Ablauf)
- Bio-Zertifikate werden digital archiviert
| Bio-Lieferant | Kontrollstelle | Kontrollstellen-Nr. | Zertifikatsnummer | Gültig bis | Status |
|---|---|---|---|---|---|
| Queisser Pharma GmbH & Co. KG | ABCERT AG | DE-ÖKO-006 | Zertifikat DE-ÖKO-006.276-0010128.2026.001 | 31.01.2028 | gültig |
| Prinova Benelux & France N.V. / S.A. | TÜV NORD INTEGRA bv | BE-BIO-02 | Zertifikat BE-BIO-02.056-0006196.2025.002 | 31.12.2026 | gültig |
4. Angebots- und Auftragserstellung
- Bei Bio-Aufträgen wird im Rahmen der Auftragsprüfung geprüft, ob für den Auftraggeber ein gültiges Bio-Zertifikat vorliegt und der Zertifizierungsumfang für den jeweiligen Auftrag ausreichend ist. Ohne erforderlichen gültigen Bio-Nachweis erfolgt keine Freigabe als Bio-Auftrag.
- Produkte müssen mit eindeutigem Bio-Bezug bezeichnet sein („Bio“, „ökologisch“, „aus kontrolliert biologischem Anbau“).
- Bei Bio-Produkten: Nennung unserer Kontrollstellennummer DE-ÖKO-001 auf den Dokumenten
5. Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
Für jeden Auftrag ist Folgendes nachzuweisen:
- Lieferant & Bio-Zertifikat
- Produktname, Bio-Status
- Menge und Chargennummer
- Lieferdatum, Rechnung, Lieferschein
6. Kennzeichnung von Dokumenten
Auf allen Dokumenten zu Bio-Produkten (Angebot, Auftrag, Lieferschein, Rechnung) ist deutlich zu kennzeichnen:
- Produktname inkl. „Bio“-Bezeichnung
- Kontrollstellennummer DE-ÖKO-001
- Ggf. Bio-Logo (wenn verwendet)
7. Kommunikation mit der Kontrollstelle
- Koordination des jährlichen Audits durch Abteilung QM
- Bereitstellung aller relevanten Dokumente
- Umsetzung etwaiger Auflagen/Korrekturmaßnahmen nach dem Audit
8. Lagerung von Bio-Produkten
Bio-Produkte müssen klar gekennzeichnet und organisatorisch von konventionellen Waren getrennt gelagert werden, beispielsweise durch die Nutzung eigener Regale oder farblich markierter Lagerzonen. * Im Lager befindet sich eine entsprechend markierte Bio-Lagerzone, in welcher alle Bio-Artikel eingelagert werden müssen. Andere Artikel/Rohstoffe dürfen dort nicht abgestellt werden. Im Anbruchgebindelager innerhalb des Produktionsbereichs ist ein separater Regalabschnitt nur für Bio-Rohstoffe vorgesehen und gekennzeichnet.
9. Gefahrenanalyse und Vorsorgemaßnahmen
| Nr. | Prozess / Bereich | Gefahr für den Bio-Status | Vorsorgemaßnahme | Überwachung / Häufigkeit | Maßnahme bei Abweichung |
|---|---|---|---|---|---|
| 9.1 | Auftragsprüfung | Bio-Auftrag für Auftraggeber ohne erforderlichen gültigen Bio-Nachweis | Prüfung des Bio-Zertifikats und des Zertifizierungsumfangs des Auftraggebers | bei Erstauftrag und mindestens jährlich | Bio-Auftrag nicht freigeben; Klärung durch QM |
| 9.2 | Lieferanten / Rohstoffe | Verwendung eines nicht oder nicht ausreichend als Bio nachgewiesenen Rohstoffes | Prüfung Bio-Zertifikat, Zertifizierungsumfang und Produktspezifikation | vor Erstbezug und mindestens jährlich | Rohstoff bzw. Lieferant für Bio sperren |
| 9.3 | Wareneingang | Annahme falscher oder nicht eindeutig als Bio identifizierter Ware | Prüfung von Produkt, Bio-Status, Charge und Lieferdokumenten | jede Bio-Lieferung | Ware sperren und Sachverhalt klären |
| 9.4 | Lagerung Rohstoffe | Verwechslung oder Vermischung mit konventioneller Ware | eindeutige Kennzeichnung und organisatorische Trennung | permanent | Ware sperren; Status und Rückverfolgbarkeit prüfen |
| 9.5 | Arbeitsvorbereitung | Bereitstellung eines falschen bzw. konventionellen Rohstoffs | auftragsbezogene Bereitstellung und Prüfung von Artikel, Charge und Bio-Status | jeder Bio-Auftrag | Produktion nicht beginnen bzw. stoppen; Material austauschen |
| 9.6 | Einwiegen / Sieben | Kontamination mit Rückständen aus konventioneller Produktion | Reinigung der Arbeitsmittel und Prüfung vor Produktionsbeginn | jeder Bio-Auftrag | Prozess stoppen; Ware sperren; Reinigung durchführen |
| 9.7 | Mischen / Herstellung | Vermischung oder Kontamination durch Rückstände aus Vorproduktionen | dokumentierte Reinigung und eindeutige Auftragszuordnung | jeder Bio-Auftrag | Prozess stoppen; Ware sperren; Bewertung durch QM |
| 9.8 | Abfüllung / Konfektionierung | Vermischung, Verwechslung oder Verwendung falscher Verpackungsmaterialien | Linienfreigabe, Reinigung und eindeutige Zuordnung von Produkt und Verpackungsmaterial | jeder Bio-Auftrag | Produktion stoppen; betroffene Ware sperren |
| 9.9 | Kennzeichnung / Codierung | falsche oder unzulässige Bio-Kennzeichnung | Prüfung der Auftrags- und Kennzeichnungsdaten, 4-Augen-Prinzip | jeder Bio-Auftrag | Ware sperren; Kennzeichnung korrigieren |
| 9.10 | Lagerung Halb- und Fertigware | Verwechslung von Bio- und konventioneller Ware | eindeutige Artikel- und Chargenkennzeichnung sowie organisatorische Trennung | permanent | Ware sperren und Zuordnung prüfen |
| 9.11 | Warenausgang | Auslieferung falscher Ware oder fehlerhafte Bio-Dokumentation | Abgleich von Auftrag, Produkt, Charge, Menge und Lieferdokumenten | jede Bio-Auslieferung | Versand stoppen bzw. Sachverhalt unverzüglich klären |
| 9.12 | Rückverfolgbarkeit / Mengenbilanz | Bio-Warenstrom nicht vollständig nachvollziehbar | chargenbezogene Rückverfolgbarkeit und Mengenbilanz | laufend und mindestens jährlich | Differenz untersuchen; betroffene Ware ggf. sperren |
| 9.13 | Verdachtsfall | möglicher Verstoß gegen Anforderungen der VO (EU) 2018/848 | Vorgehen gemäß Abschnitt 10 | bei jedem Verdachtsfall | unverzügliche Sperrung und Bewertung durch QM |
| 9.14 | Prozessänderungen | bestehende Vorsorgemaßnahmen reichen nach Änderungen nicht mehr aus | anlassbezogene Überprüfung des Vorsorgekonzeptes | bei relevanten Änderungen | Gefahrenanalyse und Maßnahmen aktualisieren |
| 9.15 | Aktualität Vorsorgekonzept | neue oder geänderte Risiken werden nicht berücksichtigt | vollständige Überprüfung des Vorsorgemaßnahmenplans | mindestens jährlich vor dem Bio-Audit | erforderliche Aktualisierungen durchführen und dokumentieren |
10. Vorgehen im Verdachtsfall
Besteht der Verdacht, dass ein Erzeugnis die Anforderungen der VO (EU) 2018/848 nicht erfüllt, insbesondere aufgrund des Vorhandenseins eines für die ökologische/biologische Produktion nicht zugelassenen Erzeugnisses oder Stoffes, ist unverzüglich zu handeln.
10.1 Sperrung
Die betroffene Ware bzw. Charge wird unverzüglich eindeutig gekennzeichnet und gesperrt.
10.2 Aussetzung der Bio-Vermarktung
Das betroffene Erzeugnis darf bis zur Klärung nicht als ökologisches/biologisches Erzeugnis weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden.
10.3 Prüfung des Verdachts
QM prüft unverzüglich, ob der Verdacht begründet ist.
Hierzu werden abhängig vom Sachverhalt insbesondere geprüft:
Rückverfolgbarkeit Lieferant und Auftraggeber Bio-Zertifikate Spezifikationen Liefer- und Wareneingangsdokumente Produktionsunterlagen Reinigungsunterlagen betroffene Chargen und Mengen ggf. Analysenergebnisse
10.4 Ermittlung betroffener Ware
Es wird geprüft, welche Rohstoffe, Halbfertigwaren, Fertigprodukte und Chargen betroffen sein können und ob bereits Ware ausgeliefert wurde.
10.5 Information der Kontrollstelle
Kann der Verdacht nicht ausgeräumt werden bzw. besteht eine entsprechende Meldepflicht, wird die zuständige Bio-Kontrollstelle unverzüglich durch QM informiert.
Die erforderlichen Informationen und Nachweise werden der Kontrollstelle zur Verfügung gestellt.
10.6 Entscheidung
Bis zum Abschluss der Bewertung bleibt die betroffene Ware gesperrt.
Abhängig vom Ergebnis erfolgen beispielsweise:
Freigabe nach Ausräumung des Verdachts Entfernung bzw. Aberkennung des Bio-Status Nacharbeit oder Neukennzeichnung, soweit zulässig Rückholung bereits ausgelieferter Ware weitere Maßnahmen in Abstimmung mit der Kontrollstelle
10.7 Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen
Bei einem bestätigten Verdachts- bzw. Abweichungsfall werden Ursache und Umfang ermittelt.
Es wird geprüft, ob die bestehenden Vorsorgemaßnahmen ausreichend und wirksam sind.
Falls erforderlich:
- werden Vorsorgemaßnahmen angepasst,
- werden betroffene Mitarbeiter informiert oder geschult,
- werden Prozesse oder Arbeitsanweisungen angepasst,
- wird der Bio-Vorsorgemaßnahmenplan aktualisiert.
11. Überprüfung und Aktualisierung des Bio-Vorsorgekonzeptes
Das Bio-Vorsorgekonzept einschließlich der Gefahrenanalyse gemäß Abschnitt 9 wird durch QM mindestens einmal jährlich vor dem Bio-Audit auf Aktualität, Angemessenheit und Wirksamkeit überprüft.
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