Inhaltsverzeichnis

Validierung VA-VV-001 Version 002
Rolle Signatur
Geprüft Geschäftsführung Michael Pfißtner 2026/03/31 14:23
Freigegeben QM Susann Teuscher 2026/03/31 14:23

Grundsätzliches

1. Zweck: Die Validierung stellt sicher, dass Maßnahmen und Prozesse mit Einfluss auf die Produktsicherheit geeignet und wirksam sind, bevor sie im Betrieb angewendet werden.
2. Geltungsbereich: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Prozesse und Maßnahmen mit Einfluss auf die Produktsicherheit bei der Pluripac GmbH.
3. Prozesseigner: QM

Abkürzungsverzeichnis

Abkürzung Definition
QMB Qualitätsmanagementbeauftragter

Prozessschaubild

flowchart LR A([Start]) --> B[Validierungsanlass
z. B. neue Maschine] B --> C[Ziel und Kriterien festlegen] C --> D[Validierung durchführen
Tests / Messungen] D --> E[Ergebnisse bewerten] E --> F{wirksam?} F -->|Ja| G[Freigabe Prozess / Maschine] F -->|Nein| H[Anpassung / Maßnahmen] H --> D G --> I([Ende])

Prozessbeschreibung

Validierung: Nachweis, dass eine Maßnahme oder ein Prozess unter realen Bedingungen wirksam ist.

Die Durchführung der Validierung erfolgt durch das Qualitätsmanagement (QM).

1. Vorgehensweise

1.1 Validierungsvorbereitung

Der erste Schritt ist die Definition der Zielsetzung und der Anforderungen an die Maßnahme oder den Prozess.

Mögliche Validierungsmethoden sind:

1.2 Validierungsdurchführung

Folgende Prozesse und Maßnahmen sind zu validieren:

Prozess / Maßnahme Prüfkriterium / Indikator Nachweisform
Reinigungsverfahren nachweisliche Wirksamkeit gegen relevante Keime mikrobiologische Untersuchungen
Reinigungsintervalle ausreichende Reinigungsfrequenz zur Vermeidung von Kontamination mikrobiologische Untersuchungen
Temperaturprozesse sichere Beherrschung kritischer Temperaturen Temperaturmessungen
HACCP-Konzept Wirksamkeit der Lenkungsmaßnahmen Validierungsprotokoll
Metalldetektor / Fremdkörperkontrolle Erkennungsfähigkeit definierter Testkörper Testkörperprüfungen
Sieb Rückhaltevermögen von Fremdkörpern Testläufe / Sichtprüfung
Abfüllanlagen reproduzierbare Einhaltung von Füllmengen und Prozessparametern Messreihen
Rückverfolgbarkeitssystem Funktionsfähigkeit und vollständige Rückverfolgbarkeit innerhalb definierter Zeit Rückverfolgbarkeitstest
Etikettierung sichere Zuordnung von Produkt und Kennzeichnung Systemprüfung / Abgleich
Wasserqualität Eignung der Wasserqualität für den vorgesehenen Einsatz Laboranalysen
Siegelmaschine Dichtheit und Integrität der Verpackung Dichtigkeitsprüfungen
Mischanlage gleichmäßige Produktverteilung / Homogenität Probenahme / Analyse

Erfolgskriterien:

1.3 Validierungsnachbereitung

Die Ergebnisse werden ausgewertet und dokumentiert.

Auf Basis der Ergebnisse werden:

2. Dokumentation

Die Validierung wird im FB-VV-001 Validierungsprotokoll dokumentiert.

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