Unterschiede

Hier werden die Unterschiede zwischen zwei Versionen angezeigt.

--- qm:validierung [2026/03/20 13:10] – angelegt susann.teuscher
+++ qm:validierung [2026/03/31 14:23] (aktuell) – susann.teuscher
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 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^
-^Geprüft    | Geschäftsführung | 8-) |
+^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 14:23// |
-^Freigegeben| QM | 8-) |
+^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 14:23// |
 ===== Grundsätzliches =====
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 <mermaid>
 flowchart LR
-A([Start]) --> B[Managementreview durchführen]
+A([Start]) --> B[Validierungsanlass<br/>z. B. neue Maschine]
-B --> C[Ergebnisse bewerten<br/>Audits, Ziele, Reklamationen]
+B --> C[Ziel und Kriterien festlegen]
-C --> D{Verbesserungsbedarf?}
+C --> D[Validierung durchführen<br/>Tests / Messungen]
-D -->|Ja| E[Maßnahmen & neue Ziele festlegen]
+D --> E[Ergebnisse bewerten]
-E --> F[Dokumentation / Freigabe]
+E --> F{wirksam?}
-D -->|Nein| F
+F -->|Ja| G[Freigabe Prozess / Maschine]
-F --> G([Ende])
+F -->|Nein| H[Anpassung / Maßnahmen]
+H --> D
+G --> I([Ende])
 </mermaid>
 </WRAP>
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 Die Durchführung der Validierung erfolgt durch das Qualitätsmanagement (QM).
-==== 1 Vorgehensweise ====
+==== 1. Vorgehensweise ====
 === 1.1 Validierungsvorbereitung ===
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   * Auswertung wissenschaftlicher Daten oder Literatur
-=== 2.1 Validierungsdurchführung ===
+=== 1.2 Validierungsdurchführung ===
 Folgende Prozesse und Maßnahmen sind zu validieren:
 ^ Prozess / Maßnahme ^ Prüfkriterium / Indikator ^ Nachweisform ^
-| Reinigungsverfahren | Wirksamkeit gegen Keime | mikrobiologische Untersuchungen |
+| Reinigungsverfahren | nachweisliche Wirksamkeit gegen relevante Keime | mikrobiologische Untersuchungen |
 | Reinigungsintervalle | ausreichende Reinigungsfrequenz zur Vermeidung von Kontamination | mikrobiologische Untersuchungen |
-| Temperaturprozesse | Einhaltung sicherer Temperaturen | Temperaturmessungen |
+| Temperaturprozesse | sichere Beherrschung kritischer Temperaturen | Temperaturmessungen |
 | HACCP-Konzept | Wirksamkeit der Lenkungsmaßnahmen | Validierungsprotokoll |
 | Metalldetektor / Fremdkörperkontrolle | Erkennungsfähigkeit definierter Testkörper | Testkörperprüfungen |
 | Sieb | Rückhaltevermögen von Fremdkörpern | Testläufe / Sichtprüfung |
-| Abfüllanlagen | Einhaltung von Füllmengen und Prozessparametern | Messreihen |
+| Abfüllanlagen | reproduzierbare Einhaltung von Füllmengen und Prozessparametern | Messreihen |
-| Rückverfolgbarkeitssystem | vollständige Rückverfolgbarkeit innerhalb definierter Zeit | Rückverfolgbarkeitstest |
+| Rückverfolgbarkeitssystem | Funktionsfähigkeit und vollständige Rückverfolgbarkeit innerhalb definierter Zeit | Rückverfolgbarkeitstest |
-| Etikettierung | korrekte Zuordnung von Produkt und Kennzeichnung | Stichprobenprüfung / Abgleich |
+| Etikettierung | sichere Zuordnung von Produkt und Kennzeichnung | Systemprüfung / Abgleich |
-| Wasserqualität | Einhaltung mikrobiologischer/chemischer Grenzwerte | Laboranalysen |
+| Wasserqualität | Eignung der Wasserqualität für den vorgesehenen Einsatz | Laboranalysen |
-| Siegelmaschine | Dichtheit der Verpackung | Dichtigkeitsprüfungen |
+| Siegelmaschine | Dichtheit und Integrität der Verpackung | Dichtigkeitsprüfungen |
 | Mischanlage | gleichmäßige Produktverteilung / Homogenität | Probenahme / Analyse |
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   * definierte Grenzwerte werden eingehalten
-=== 2.3 Validierungsnachbereitung ===
+=== 1.3 Validierungsnachbereitung ===
 Die Ergebnisse werden ausgewertet und dokumentiert.
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   * Prozesse freigegeben
-==== 3. Dokumentation ====
+==== 2. Dokumentation ====
 Die Validierung wird im {{ :qm:fb-vv-001_validierungsprotokoll.docx |FB-VV-001 Validierungsprotokoll}} dokumentiert.