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--- qm:kapseln [2026/03/31 08:23] – angelegt susann.teuscher
+++ qm:kapseln [2026/03/31 14:32] (aktuell) – susann.teuscher
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 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^
-^Geprüft    | Geschäftsführung | 8-) |
+^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 14:32// |
-^Freigegeben| QM | 8-) |
+^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 14:32//|
 ===== Grundsätzliches =====
-**1. Zweck**: Diese Arbeitsanweisung beschreibt den Ablauf der Tablettenherstellung mittels automatischer Tablettenpresse zur Sicherstellung eines reproduzierbaren, qualitäts- und lebensmittelsicheren Prozesses.\\
+**1. Zweck**: Diese Arbeitsanweisung regelt Verantwortlichkeiten sowie das Vorgehen bei der Kapselherstellung mittels automatischer Kapselmaschinen.\\
-**2. Geltungsbereich**: Diese AA gilt für die Produktion der Pluripac GmbH in Falkenstein für die Herstellung von Tabletten ab einer Menge von 100.000 Stück auf der Tablettenpresse (Typ: Horn HRP30E).\\
+**2. Geltungsbereich**: Diese Arbeitsanweisung gilt für den gesamten Produktionsbereich der Firma Pluripac GmbH.
+Sie regelt alle Tätigkeiten der Weiterverarbeitung von festen Rohstoffmischungen mittels automatischer Kapselmaschinen.\\
 **3. Prozesseigner**: PR\\
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 <mermaid>
 flowchart LR
-A([Start]) --> B[Rohstoffe sind geprüft]
+A([Start]) --> B[Material + Maschine bereit]
-B --> C[Rüsten + Einstellen]
+B --> C[Einstellen + Testlauf]
 C --> D[Produktion]
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 E --> F{i.O.?}
-F -->|Nein| G[Abweichung]
+F -->|Nein| G[Nachjustieren]
-F -->|Ja| H[Abfüllen in blaue Säcke und exakte Kennzeichnung]
+G --> E
+F -->|Ja| H[Abfüllen + Kennzeichnen]
 H --> I[Metalldetektion]
 I --> J([Ende])
-G --> H
 </mermaid>
 </WRAP>
 ===== Arbeitsanweisung: Herstellung von Kapseln =====
-Die verantwortlichen Personen haben diese Verfahrensanweisung der Auftragsabwicklung anzuwenden, um einerseits die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, andererseits die Rohstoffmischungen ordnungsgemäß weiter zu verarbeiten.
+Die verantwortlichen Personen haben diese Arbeitsanweisung der Auftragsabwicklung anzuwenden, um einerseits die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, andererseits die Rohstoffmischungen ordnungsgemäß weiter zu verarbeiten.
 ==== 1. Vorgehen ====
-==== 1.1 Tablettenherstellung ====
+Die verantwortlichen Personen haben diese Verfahrensanweisung im Rahmen der Auftragsabwicklung anzuwenden, um:
+  * die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten
+  * die Rohstoffmischungen im Anschluss ordnungsgemäß weiterzuverarbeiten
+==== 1.1 Produktionsumfang ====
+Bestellmengen ab 30.000 Kapseln werden auf den Kapselmaschinen Zanasi bzw. Praktika gefertigt.
+==== 1.2 Materialbereitstellung ====
+  * Leerkapseln werden aus dem Lager entnommen
+  * Einschleusung in den weißen Bereich
+  * Transport in den Produktionsraum mittels Transportwagen
+==== 1.3 Maschinenprüfung ====
+Vor Produktionsbeginn ist sicherzustellen:
+  * alle Maschinenteile sind ordnungsgemäß eingebaut
+  * alle Schrauben sind fest und unversehrt
+  * keine Beschädigungen vorhanden
+Ziel:
+  * Vermeidung von Maschinenschäden
+  * Vermeidung von Fremdkörpereintrag
+==== 1.4 Befüllung und Inbetriebnahme ====
+  * Kapseln in den Kapselfülltrichter geben
+  * Pulvermischung in das Pulverrotationsbecken einfüllen
+  * Befüllung bis Füllstandsensor reagiert
+Anschließend:
+  * Maschine einschalten
+  * Produktionseinstellungen vornehmen
+==== 1.5 Einstellung Kapselgewicht ====
+  * Dosierknopf auf gewünschtes Gewicht einstellen
+  * ca. 20 Kapseln produzieren
+  * Gewicht kontrollieren
+  * ggf. nachjustieren
+Wiederholung bis Sollgewicht erreicht ist.
+==== 1.6 Optimierung der Befüllung ====
+Maßnahmen bei Abweichungen:
+  * Anpassung des Drucks am Kompressions-Ausstoßarm
+  * Regulierung der Produktionsgeschwindigkeit
+Zusätzliche Möglichkeiten:
+  * Nachjustierung der Messer im Produktnivellierungskontrast
+  * Anpassung von Sensorhöhe / Nivellierung
+==== 1.7 Produktspezifikation ====
+Prüfung auf:
+  * lebensmittelsicherheitsrechtliche Anforderungen
+  * kundenspezifische Anforderungen
+Vorgaben:
+  * Verwendung ausschließlich freigegebener Rohstoffe und Premixe
+  * gültige Analysenzertifikate und Spezifikationen müssen vorliegen
+Bei Bioprodukten:
+  * ausschließlich biokonforme Rohwaren und Kapseln verwenden
+==== 1.8 Verschlusskontrolle ====
+  * Einstellung des Schließandrückers zur Sicherstellung des Kapselverschlusses
+==== 1.9 Produktionsdurchführung ====
+Nach abgeschlossener Einstellung beginnt die Produktion.
+Vorgaben:
+  * Ziel: ± 2 % Gewichtsschwankung
+  * zulässig: ± 5 % in Ausnahmefällen
+==== 1.10 Inprozesskontrollen ====
+Regelmäßige Kontrollen:
+  * Stichproben à 10 Kapseln (Gewicht)
+  * Einzelwiegung von 10 Kapseln
+Zusätzlich:
+  * Kontrolle des Verschlusses mittels Größenmesser
+==== 1.11 Staubminimierung ====
+Sicherzustellen:
+  * alle Abdeckungen, Deckel und Absaugstutzen sind angebracht
+  * Absaugung ist in Betrieb
+==== 1.12 Produktionsende ====
+  * Maschine stoppt durch Füllstandsensor
+  * Restpulver wird entfernt und entsorgt
+==== 1.13 Ausschuss und Weitergabe ====
+  * fehlerhafte Kapseln werden manuell aussortiert und gesperrt
+  * {{ :0:fb-qm-012_fehlermeldeprotokoll.docx |FB-QM-012 Fehlermeldeprotokoll}} wird ausgefüllt und die QM wird informiert
+==== 1.14 Verpackung und Kontrolle ====
+  * Abfüllung in Kunststoffbeutel
+  * Verschweißen
+  * eindeutige Beschriftung mit Chargennummer
+Zusätzlich:
+  * Metalldetektion vor Weitergabe an Konfektionierung
+==== 1.15 Hygienische Anforderungen ====
+  * keine Lagerung in bodenstehenden Behältern
+  * Verwendung geeigneter Transportmittel (z. B. Rollwagen)
+==== 1.16 Dokumentation ====
+Dokumentation auf den Fertigungsprotokollen von:
+  * Maschineneinstellungen
+  * Produktionsfreigabe
+  * Gewichtskontrollen
+  * Reinigung und Desinfektion
+  * Reinigungskontrollen
+==== 1.17 Bilanzierung ====
+  * Erfassung des Mengenverhältnisses Ein- / Ausgang
+  * Berücksichtigung von Herstellverlusten
+  * Dokumentation über Fertigungsprotokolle
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