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--- qm:gefahrenanalyse [2026/06/03 20:16] – susann.teuscher
+++ qm:gefahrenanalyse [2026/06/03 20:20] (aktuell) – susann.teuscher
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 ^ Nr. ^ Prozessschritt ^ Gefahr ^ Art ^ W ^ A ^ R ^ Risiko ^ CCP ^ oPRP ^ PRP ^ Maßnahme ^ Monitoring ^ Grenzwert ^ Dokumentation ^ Korrektur ^ Verifizierung ^
-| 2.1 | Bestellung Verpackungsmaterial (Produktkontakt) | Verwendung ungeeigneter Materialien im direkten Produktkontakt | C,P,M | 2 | 1 | 3 | 🟡 |  | x |  | Prüfung Konformitätserklärungen, Spezifikationen und Lieferantenfreigabe | bei Erstbestellung, jährlich | EG 1935/2004, 10/2011 | VA-EK-001, FB-EK-001–003 | Lieferant wechseln, Material nicht freigeben | VA-QM-006 |
+| 2.1 | Bestellung Verpackungsmaterial (Produktkontakt) | Verwendung ungeeigneter Materialien im direkten Produktkontakt | C,P,M | 2 | 1 | 3 | 🟡 |  | x |  | Prüfung Konformitätserklärungen, Spezifikationen und Lieferantenfreigabe | bei Wareneingang, jährlich | EG 1935/2004, 10/2011 | VA-EK-001, FB-EK-001–003 | Lieferant wechseln, Material nicht freigeben | VA-QM-006 |
-| 2.2 | Abfüllung Pulver (Direktabfüllung in Dosen / Sticks / Portionsbeutel) | Undichtigkeit, falsches Gewicht, Kontamination durch Umfeld | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Dichtheitsprüfung, Gewichtskontrolle, Hygienekontrolle gemäß Präventivprogramm | permanent | gemäß Spezifikation | AA-PR-001, FB-PR-003, FB-PA-003, VA-HY-001 | Nachjustierung, Reinigung, Sperrung | VA-QM-006, VA-PA-001 |
+| 2.2 | Abfüllung Pulver (Direktabfüllung in Dosen / Sticks / Portionsbeutel) | Undichtigkeit, falsches Gewicht, Kontamination durch Umfeld | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Dichtheitsprüfung, Gewichtskontrolle, Hygienekontrolle gemäß Präventivprogramm | bei jedem Auftrag | gemäß Spezifikation | AA-PR-001, FB-PR-003, FB-PA-003, VA-HY-001 | Nachjustierung, Reinigung, Sperrung | VA-QM-006, VA-PA-001 |
-| //2.2a// | //Auftragsbezogen: Verpacken von Pulver (nach Kundenvorgabe – mit Detektion)// | //Metallischer Fremdkörper in Pulver// | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | //Detektion vor Abfüllung gemäß Kundenvorgabe// | //permanent (auftragsbezogen)// | //FE 2,5 / NFE 3,5 / Edelstahl 2,75 mm// | //FB-QM-012, Auftragsdokumente, AA-TW-001// | //Bei positivem Metallfund Sperren der Charge// | //Funktionsprüfung Detektion gemäß AA-TW-001// |
+| //2.2a// | //Auftragsbezogen: Verpacken von Pulver (nach Kundenvorgabe – mit Detektion)// | //Metallischer Fremdkörper in Pulver// | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | //Detektion vor Abfüllung gemäß Kundenvorgabe// | //(auftragsbezogen)// | //FE 2,5 / NFE 3,5 / Edelstahl 2,75 mm// | //FB-QM-012, Auftragsdokumente, AA-TW-001// | //Bei positivem Metallfund Sperren der Charge// | //Funktionsprüfung Detektion gemäß AA-TW-001// |
 | 2.3 | Herstellung Tabletten | Tablettengewicht weicht ab, unzureichende Festigkeit, Maschinenabrieb | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Gewichtskontrolle, Festigkeitsprüfung, Prozessüberwachung gemäß Herstellvorgabe | kontinuierlich | gemäß Rezeptur / Falltest | AA-PR-002, FB-PR-002, FB-PA-003 | Druckkraft anpassen, Sperrung | VA-QM-006 |
 | 2.4 | *Metalldetektion Tabletten (vor Abfüllung)* | Metallische Fremdkörper durch Maschinenabrieb | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Detektion vor Übergabe an Konfektionierung, Funktionsprüfung gemäß Prüfplan | kontinuierlich | FE/NFE/SS gemäß Prüfmittel | AA-TW-001, FB-PA-001, FB-QM-012 | Charge sperren, Ursachenanalyse, erneute Prüfung | VA-VV-002 |
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 | 2.8 | Abfüllung Kapseln (Blister / Dosen / Gläser) | falsche Stückzahl, beschädigte Kapseln, Kontamination | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Stückzahlkontrolle, visuelle Kontrolle, Hygienemaßnahmen | permanent | gemäß Vorgabe | AA-PR-003, FB-PR-003, FB-PA-003 | Nachjustierung, Sperrung | VA-QM-006 |
 | 2.9 | Codierung von Dosen, Blistern, Portionsbeuteln und Faltschachteln | falsche oder fehlende Codierung von LOT / MHD, unleserliche Kennzeichnung, Verwendung falscher Angaben | M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Prüfung der Auftragsdaten, Freigabe der Codierangaben, Kontrolle der Lesbarkeit und Richtigkeit von LOT / MHD, 4-Augen-Prinzip bei Einrichtung und Freigabe | bei Auftragsbeginn und während der Produktion | gemäß Auftragsvorgabe / Herstellvorschrift | FB-PR-004, FB-QM-012, Auftragsdokumente, VA-QM-002 | Sperrung betroffener Einheiten, Korrektur der Codierung, Nacharbeit oder Aussortierung | VA-QM-006, VA-VV-002 |
-| 2.10 | Lagerung Halb- und Fertigware | Verwechslung, unsachgemäße Lagerung, Beschädigung | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Kennzeichnung, sortenreine Lagerung, Klimakontrolle gemäß HACCP-Konzept | permanent | keine Abweichung | VA-HACCP-002, FB-QM-012, FB-LL-003 | Sperrung, Vernichtung | VA-QM-006 |
+| 2.10 | Lagerung Halb- und Fertigware | Verwechslung, unsachgemäße Lagerung, Beschädigung, Schädlinge | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Kennzeichnung, sortenreine Lagerung, Klimakontrolle gemäß HACCP-Konzept | permanent, monatlich| keine Abweichung | VA-HACCP-002, FB-QM-012, FB-LL-003, VA-HY-002 | Sperrung, Vernichtung | VA-QM-006 |
 ===== 3. Gefahrenanalyse Versand =====