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--- haccp:flow_1_rohstoffmischung [2026/04/09 10:32] – susann.teuscher
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-===== 3. Gefahrenanalyse Produktion (Herstellung & Konfektionierung) =====
+==== Flowchart 1: Rohstoffmischung ====
-^ Nr. ^ Prozessschritt ^ Gefahr ^ Art ^ W ^ A ^ R ^ Risiko ^ CCP ^ oPRP ^ PRP ^ Maßnahme ^ Monitoring ^ Grenzwert ^ Dokumentation ^ Korrektur ^ Verifizierung ^
+<WRAP center>
+<mermaid>
+flowchart TD
-| 2.1 | Bestellung Verpackungsmaterial (Produktkontakt) | Verwendung ungeeigneter Materialien im direkten Produktkontakt | C,P,M | 2 | 1 | 3 | 🟡 |  | x |  | Prüfung Konformitätserklärungen, Spezifikationen und Lieferantenfreigabe | bei Erstbestellung, jährlich | EG 1935/2004, 10/2011 | VA-EK-001, FB-EK-001–003 | Lieferant wechseln, Material nicht freigeben | VA-QM-006 |
+A(["Input:<br/>Kundenvorgabe, Rezeptur,<br/>Rohstoffe, Spezifikationen"]) --> B["1.1 Anlegen einer Rezeptur<br/>oPRP"]
-| 2.2 | Abfüllung Pulver (Direktabfüllung in Dosen / Sticks / Portionsbeutel) | Undichtigkeit, falsches Gewicht, Kontamination durch Umfeld | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Dichtheitsprüfung, Gewichtskontrolle, Hygienekontrolle gemäß Präventivprogramm | permanent | gemäß Spezifikation | AA-PR-001, FB-PR-003, FB-PA-003, VA-HY-001 | Nachjustierung, Reinigung, Sperrung | VA-QM-006, VA-PA-001 |
+B --> C{"Rezeptur und Vorgaben<br/>vollständig und plausibel?"}
+C -->|Nein| C1["Korrektur Rezeptur"]
+C1 --> B
+C -->|Ja| D["1.2 Bestellung von<br/>Rohstoffen<br/>oPRP"]
-| 2.2a | *Auftragsbezogen: Verpacken von Pulver (nach Kundenvorgabe – mit Detektion)* | Metallischer Fremdkörper in Pulver | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Detektion vor Abfüllung gemäß Kundenvorgabe | permanent (auftragsbezogen) | FE 2,5 / NFE 3,5 / Edelstahl 2,75 mm | FB-QM-012, Auftragsdokumente, AA-TW-001 | Bei positivem Metallfund Sperren der Charge | Funktionsprüfung Detektion gemäß AA-TW-001 |
+D --> E{"Lieferant qualifiziert<br/>und Unterlagen vollständig<br/>und rechtskonform?"}
+E -->|Nein| E1["Lieferant sperren<br/>oder wechseln"]
+E1 --> D
+E -->|Ja| F["1.3 Wareneingang<br/>oPRP"]
-| 2.3 | Herstellung Tabletten | Tablettengewicht weicht ab, unzureichende Festigkeit, Maschinenabrieb | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Gewichtskontrolle, Festigkeitsprüfung, Prozessüberwachung gemäß Herstellvorgabe | kontinuierlich | gemäß Rezeptur / Falltest | AA-PR-002, FB-PR-002, FB-PA-003 | Druckkraft anpassen, Sperrung | VA-QM-006 |
+F --> G{"Ware unversehrt,<br/>korrekt und vollständig?"}
+G -->|Nein| G1["Ware sperren<br/>oder Annahme verweigern"]
+G1 --> F
+G -->|Ja| H["1.4 Warenlagerung<br/>oPRP"]
-| 2.4 | *Metalldetektion Tabletten (vor Abfüllung)* | Metallische Fremdkörper durch Maschinenabrieb | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Detektion vor Übergabe an Konfektionierung, Funktionsprüfung gemäß Prüfplan | kontinuierlich | FE/NFE/SS gemäß Prüfmittel | AA-TW-001, FB-PA-001, FB-QM-012 | Charge sperren, Ursachenanalyse, erneute Prüfung | VA-VV-002 |
+H --> I{"Lagerbedingungen<br/>eingehalten?"}
+I -->|Nein| I1["Korrektur Klima,<br/>Überwachung Luftfeuchte,<br/>Temperatur und Maßnahmen<br/>bei Schädlingsbefall"]
+I1 --> I2{"Ware weiterhin<br/>verwendbar?"}
+I2 -->|Nein| I3["Sperrung<br/>Nichtkonformität"]
+I2 -->|Ja| J["1.5 Arbeitsvorbereitung<br/>Rohstoffe oPRP"]
+I -->|Ja| J
-| 2.5 | Abfüllung Tabletten (Blister / Dosen / Gläser) | falsche Stückzahl, beschädigte Tabletten, Kontamination | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Stückzahlkontrolle, visuelle Kontrolle, Hygienemaßnahmen | permanent | gemäß Vorgabe | AA-PR-002, FB-PR-003, FB-PA-003 | Nachjustierung, Sperrung | VA-QM-006 |
+J --> K{"Richtiger Rohstoff<br/>bereitgestellt?"}
+K -->|Nein| K1["Korrektur Bereitstellung"]
+K1 --> J
+K -->|Ja| L["1.6 Einwiegen und Sieben<br/>oPRP"]
-| 2.6 | Herstellung Kapseln | Kapselgewicht weicht ab, Kapsel nicht korrekt verschlossen, Maschinenabrieb | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Gewichtskontrolle, Maßprüfung, Prozessüberwachung gemäß Herstellvorgabe | kontinuierlich | gemäß Rezeptur / Schablone | AA-PR-003, FB-PR-002, FB-PA-003 | Nachjustierung, Sperrung | VA-QM-006 |
+L --> M{"Freigegebene Rohstoffe<br/>und Waagen funktionsfähig?"}
+M -->|Nein| M1["Prüfmittelkontrolle<br/>und Meldung"]
+M1 --> L
+M -->|Ja| N["Sieben MW 3 oder 5 mm<br/>oPRP"]
-| 2.7 | *Metalldetektion Kapseln (vor Abfüllung)* | Metallische Fremdkörper durch Maschinenabrieb | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Detektion vor Übergabe an Konfektionierung, Funktionsprüfung gemäß Prüfplan | kontinuierlich | FE/NFE/SS gemäß Prüfmittel | AA-TW-001, FB-PA-001, FB-QM-012 | Charge sperren, Ursachenanalyse, erneute Prüfung | VA-VV-002 |
+N --> O{"Fremdkörper oder<br/>Abweichung festgestellt?"}
+O -->|Ja| O1["Erneutes Sieben<br/>oder Sperrung"]
+O1 --> O2{"Produkt<br/>freigabefähig?"}
+O2 -->|Nein| O3["Sperrung<br/>oder Vernichtung"]
+O2 -->|Ja| P["1.7 Mischen der Rohstoffe<br/>oPRP"]
+O -->|Nein| P
-| 2.8 | Abfüllung Kapseln (Blister / Dosen / Gläser) | falsche Stückzahl, beschädigte Kapseln, Kontamination | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Stückzahlkontrolle, visuelle Kontrolle, Hygienemaßnahmen | permanent | gemäß Vorgabe | AA-PR-003, FB-PR-003, FB-PA-003 | Nachjustierung, Sperrung | VA-QM-006 |
+P --> Q{"Mischprozess gemäß<br/>validierter Mischzeit?"}
+Q -->|Nein| Q1["Mischzeit anpassen"]
+Q1 --> P
+Q -->|Ja| R{"Mischung homogen<br/>und spezifikationsgerecht?"}
+R -->|Nein| R1["Erneutes Mischen<br/>oder Laborbewertung"]
+R1 --> P
+R -->|Ja| S["1.8 Lagerung fertige<br/>Mischung<br/>oPRP"]
-| 2.9 | Codierung von Dosen, Blistern, Portionsbeuteln und Faltschachteln | falsche oder fehlende Codierung von LOT / MHD, unleserliche Kennzeichnung, Verwendung falscher Angaben | M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Prüfung der Auftragsdaten, Freigabe der Codierangaben, Kontrolle der Lesbarkeit und Richtigkeit von LOT / MHD, 4-Augen-Prinzip bei Einrichtung und Freigabe | bei Auftragsbeginn und während der Produktion | gemäß Auftragsvorgabe / Herstellvorschrift | FB-PR-004, FB-QM-012, Auftragsdokumente, VA-QM-002 | Sperrung betroffener Einheiten, Korrektur der Codierung, Nacharbeit oder Aussortierung | VA-QM-006, VA-VV-002 |
+S --> T{"Gebinde geeignet,<br/>verschlossen und<br/>gekennzeichnet?"}
+T -->|Nein| T1["Umpacken<br/>oder Sperrung"]
+T1 --> S
+T -->|Ja| U(["Output:<br/>freigegebene fertige<br/>Mischung"])
-| 2.10 | Lagerung Halb- und Fertigware | Verwechslung, unsachgemäße Lagerung, Beschädigung | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Kennzeichnung, sortenreine Lagerung, Klimakontrolle gemäß HACCP-Konzept | permanent | keine Abweichung | VA-HACCP-002, FB-QM-012, FB-LL-003 | Sperrung, Vernichtung | VA-QM-006 |
+</mermaid>
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