Unterschiede

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--- dokumente:dokumentelenkung [2026/02/12 10:56] – susann.teuscher
+++ dokumente:dokumentelenkung [2026/03/31 13:48] (aktuell) – susann.teuscher
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 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^
-^Geprüft    | Geschäftsführung | 8-) |
+^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 13:48// |
-^Freigegeben| QM | 8-) |
+^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 13:48// |
 ===== Grundsätzliches =====
-**1. Zweck**: Diese Verfahrensanweisung regelt die Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems sowie die Änderung dieser Dokumente\\
+**1. Zweck**: Diese Verfahrensanweisung regelt die Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems sowie die Änderung dieser Dokumente.\\
 **2. Geltungsbereich**: alle Mitarbeiter\\
 **3. Prozesseigner**: QM\\
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 ^Abkürzung                     ^    Definition   ^
-|VA |Verahrensanweisung |
+|VA |Verfahrensanweisung |
 |FB |Formblatt          |
 |AA |Arbeitsanweisung   |
-===== Prozessbeschreibung =====
+===== Prozessschaubild =====
-=== 1. Begriffe ===
+<WRAP center>
+<mermaid>
+flowchart LR
+A([Start]) --> B[Dokument erstellen]
+B --> C[Inhalt prüfen<br/>Prozesseigner]
+C --> D[Freigabe QM / GF]
+D --> E{Freigegeben?}
+E -->|Nein| B
+E -->|Ja| F[Dokument veröffentlichen<br/>DokuWiki]
+F --> G[Änderung / Revision bei Bedarf]
+G --> H[Archivierung alter Version]
+H --> I([Ende])
+</mermaid>
+</WRAP>
-Dokumente =
+===== Prozessbeschreibung =====
-z. B. QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen (VA), Arbeitsanweisungen (AA), Formblätter (FO).
-Aufzeichnungen (Nachweise)
+==== 1. Begriffe ====
-z. B. Prüfprotokolle, Auditberichte, ausgefüllte Formblätter.
-Alle gelenkten Dokumente werden zentral im DokuWiki verwaltet.
+  * Dokumente = Verfahrensanweisungen (VA), Arbeitsanweisungen (AA), Formblätter (FB).
+  * Aufzeichnungen (Nachweise) = z.B. Prüfprotokolle, Auditberichte, ausgefüllte Formblätter.
-=== 2. Verantwortlichkeiten ===
+Alle gelenkten Dokumente werden zentral im Doku-Wiki verwaltet.
-QMB: Dokumentenlenkung, Pflege der Dokumentenmatrix
+==== 2. Verantwortlichkeiten ====
-Prozesseigner: Inhaltliche Prüfung und Aktualität
+  * QMB: Dokumentenlenkung, Pflege der [[dokumentenmatrix|FB-QM-001 Dokumentenmatrix]]
+  * Prozesseigner: Inhaltliche Prüfung und Aktualität
+  * Geschäftsführung / QM: Freigabe nach 4-Augen-Prinzip
+  * Mitarbeitende: Nutzung ausschließlich freigegebener Dokumente
-Geschäftsführung / QM: Freigabe nach 4-Augen-Prinzip
+==== 3. Ablauf der Dokumentenlenkung ====
-Mitarbeitende: Nutzung ausschließlich freigegebener Dokumente
-=== 3. Ablauf der Dokumentenlenkung ===
 __3.1 Erstellung__
-Bei Bedarf an einem neuen Dokument wird der QMB informiert.
+Bei Bedarf an einem neuen Dokument wird die Abteilung QM informiert.
 Folgende Punkte werden festgelegt:
-gelenktes Dokument ja/nein
+  * gelenktes Dokument ja/nein
+  * Dokumentenart: VA / AA / FB
+  * Prozesseigner (zuständige Abteilung)
+  * Vergabe der Dokumentennummer: XX-YY-111
+  * Das Dokument wird anschließend erstellt.
-Dokumentenart: VA / AA / FB
+Für die Erstellung von Formblättern werden folgende Vorlagen verwendet:
-Prozesseigner (zuständige Abteilung)
+  * {{ :dokumente:fb-qm-002_vorlage_formblatt_word.docx |FB-QM-002 Vorlage Formblatt Word}}
+  * {{ :dokumente:fb-qm-003_vorlage_formblatt_excel.xlsx |FB-QM-003 Vorlage Formblatt Excel}}
-Vergabe der Referenznummer: XX-YY-111
-Das Dokument wird anschließend im erstellt.
 __3.2 Prüfung__
-Der Prozesseigner prüft das Dokument inhaltlich und dokumentiert dies im Dokumentenkopf oder in der Dokumentenmatrix (Signatur/Kürzel).
+Der Prozesseigner prüft das Dokument inhaltlich und dokumentiert dies im Dokumentenkopf oder in der [[dokumentenmatrix|FB-QM-001 Dokumentenmatrix]].
 __3.3 Freigabe__
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 Dabei werden geprüft:
-formale Anforderungen
+  * formale Anforderungen
+  * Revisionsstand und Status
-Revisionsstand und Status
+  * Eintrag in der [[dokumentenmatrix|FB-QM-001 Dokumentenmatrix]]
+  * ggf. Schulungsbedarf
-Eintrag in der Dokumentenmatrix
+  * Nur freigegebene Dokumente dürfen verwendet werden.
-ggf. Schulungsbedarf
-Nur freigegebene Dokumente dürfen verwendet werden.
 __3.4 Änderung und Revision__
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 Änderungen erfolgen bei:
-gesetzlichen Anpassungen
+  * gesetzlichen Anpassungen
+  * Prozessänderungen
-Prozessänderungen
+  * Auditabweichungen
+  * Verbesserungsvorschlägen
-Auditabweichungen
-Verbesserungsvorschlägen
 Jede Änderung wird versioniert und im DokuWiki nachvollziehbar dokumentiert.
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 __3.5 Archivierung und Inaktivierung__
-Nicht mehr gültige Dokumente werden im DokuWiki als „inaktiv“ gekennzeichnet und archiviert.
+Nicht mehr gültige Dokumente werden im DokuWiki als „inaktiv“ gekennzeichnet und archiviert bzw. im Ordner OneDrive Qualitätsmanagement\QM gültig\Doku-Wiki_QMH-Dokumente\_Archiv_ungültige Dokumente archiviert.
 Die Versionshistorie dient als Nachweis für Audits.
-Aufbewahrungsfristen gemäß IFS und gesetzlichen Vorgaben werden eingehalten.
+Die Aufbewahrungsfrist beträgt 10 Jahre.
-__3.6 Formblätter und Korrekturen (Aufzeichnungen)__
+__3.6 Aufzeichnungen und Korrekturen (Formblätter)__
-  * Ausfüllen mit Kugelschreiber (kein Bleistift)
+  * Ausfüllen mit farbigem Kugelschreiber (kein Bleistift, kein schwarz)
-  * Keine Löschmittel (Tipp-Ex verboten)
+  * Keine Löschmittel (z.B. Tipp-Ex verboten)
   * Fehler einmal durchstreichen, korrigieren, datieren und unterschreiben
+  * Datum im Format: tt.mm.jjjj
   * Vollständigkeit sicherstellen
+  * Leerfelder streichen
   * Archivierung gemäß Aufbewahrungsfrist
-=== 4. Überwachung und Verbesserung ===
+==== 4. Überwachung und Verbesserung ====
 Die Dokumentation wird regelmäßig überprüft und bei Bedarf angepasst.
 Der Prozesseigner trägt die Verantwortung für Aktualität und Umsetzung.
+----
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